浅谈欧盟QP制度以及如何通过QP审计

导读

随着MAH制度的落实，以及国内企业技术创新能力和CDMO生产服务能力的不断提升，我国CDMO企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上带动了国际化医药市场和信期货qpp。在这种形式下，国内CDMO企业尤其是在新项目开展前，通过来自欧洲QP（Qualified Person，质量受权人）符合性审计，也将是他们在质量管理与质量控制方面的重中之重的一项。

本期德小恩将与大家浅谈欧盟质量受权人（EU QP）制度以及欧盟QP审计相关的内容及流程和信期货qpp。

01 QP制度定义

QP质量受权人制度是欧盟药事法规体系中规定的一种质量管理机制，旨在确保药品生产和销售符合法规和标准和信期货qpp。

QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了QP的法律地位、资质要求和责任等和信期货qpp。

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其中该指令第41条中写明欧盟成员国授权的生产许可证持有人至少必须有一名质量受权人为其服务和信期货qpp。

第48条写明欧盟成员国应采取一切有效措施来确保生产许可持有人长期且不断地拥有至少一名质量受权人提供的服务和信期货qpp。

第51条写明质量受权人对于成员国以及来自第三国的每一批次药品的合规性和产品质量负责[1]和信期货qpp。由一个QP在登记表或者相当的文件中进行认可，代表了对批产品的质量放行。该批产品才可放行用于销售或者出口。

欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》中也明确了：每一个成品批次在放行销售或在EU境内供应或出口前，必须由EU境内的QP进行认可[2]和信期货qpp。

02 QP的职责

根据欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》和信期货qpp，在进行批放行前，QP必须确认以下内容：

药品成品规格符合注册文件；

药品成品经过和信期货qpp了适当的检验；

生产和检验过程符合GMP标准；

有关药品生产和检验的所有文件都已经完成并且可用；

对于来自第三国的药品，有适当的进口许可，并且在进口后进行了必要的检验和信期货qpp。

简单了解了什么是QP和QP的职责后，为放行产品，QP需对生产商进行审计，那么接下来我们将分享企业如何通过QP审计及其对应的审计流程和信期货qpp。

03 如何通过QP审计

QP审计是指由欧盟境内的QP对欧盟境外的药品生产商进行的一种质量合规性审计，目的是确保药品生产符合欧盟GMP标准，并为药品批放行提供依据和信期货qpp。

在确保满足QP需确认的内容后和信期货qpp，我们将申请迎接QP审计，其流程大致包括以下七个步骤：

确定审计目的、范围、时间等；

QP制定并发送审计计划和问卷给被审计方和信期货qpp，要求其提供相关文件和信息；

QP根据收到的文件和信息进行预评估和信期货qpp，并制定详细的现场检查清单；

QP到达被审计方现场和信期货qpp，进行开会、检查、采样、访谈等活动，并记录发现项；

QP与被审计方进行总结会议和信期货qpp，汇报发现项并要求其提供整改措施；

QP撰写并发送审计报告给被审计方和信期货qpp，并跟踪整改进展和结果；

QP根据整改情况决定是否认可并签署放行文件和信期货qpp。

04 德恩QP审计案例

为了通过QP审计，建议您在正式接受前进行一次模拟检查，以便及时发现并整改不符合项和信期货qpp。在这方面，德恩也能提供相关的服务。接下来，德恩将通过一则完成的案例来分享我们的工作流程。

国内知名龙头CDMO企业

德恩对其无菌产品新建生产设施包执行一个QP审计和信期货qpp，评估其质量管理体系是否满足欧盟GMP管理要求

流程如下：

最终，最终，该公司通过了QP审计，可作为QP批放行的依据和信期货qpp。

05 德恩专家

德恩在QP审计服务领域具有自己的独特优势，我们有EU符合性顾问（曾是EU前检察官）Martin Melzer博士，他在QP、欧盟符合性、法规解读、检查及审计等方面具有很多年的经验和信期货qpp。

Dr. Martin Melzer

前 EU 检察官

公共健康药剂师

GMP高级顾问

另外，德恩还具有国际审计员资质的中国专家钟先生（代表性之一），他在QP、质量体系和审计方面具有丰富的经验和信期货qpp。

Mr. Eric Zhong

GMP专家

执业药师

国际审计员

参考资料

[1]Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001-on the Community code relating to medicinal products for human use.

2. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）. 2007-06-20.

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1.《一文和信期货qpp了解欧盟的GMP检查》

以上是本期欧盟QP方面的分享，如您对本文章有疑问，可在下方留言，我们的技术专家将与您一起探讨相关问题和信期货qpp。

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德恩QP审计服务

德恩应企业的要求，每年都会执行QP审计的服务项目，且德恩的技术顾问具有多年药厂的GMP相关工作以及迎检经验，能帮助企业提前发现潜在的缺陷项，并针对发现的问题，提出正确的解决方案和建设性整改建议和信期货qpp。最终为客户提供一份合规性的评估报告。

德恩服务优势：

技术顾问拥有多年制药行业的工作经验和信期货qpp，可准确识别相关问题所在

真实模拟官方检查过程和信期货qpp，识别发现项并提出修改建议

提供合规性评估报告（中/英/德语言可供选择）